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妊娠期对药物带来的危害如何认定?

在不知道怀孕的情况下,不慎吃了某种药物,这种药物会不会引起畸形?这是临床实践中最常见、也最难回答的问题。由于伦理上的限制,每种药物都不能直接用人做试验。所以理论上讲,药物是否引起畸形,大规模使用前都是不可预测的。所有药物的致畸性,都是后知后觉的结果。无论中外,在绝大多数情况下,药物对胎儿的影响,都是在不知情的情况下吃了后,或者评估风险服用后,医生对这些患者追踪的结果。在使用了这些药物后,医生对这些患者进行随访、追踪。如果某个药对胎儿有害,就列入孕期不适宜服用的清单。如果大量的患者服用后没有发现问题,也可以从可疑名单中剔除,列入可以服用的名单之中。

妊娠期药物的风险较难认定,还有一个原因,就是药物带给母婴的危害是多方面的。对胎儿来说,共有以下几点:1)是否会使胎儿产生畸形;2)是否会使胎儿发育异常;3)是否会是胎儿生长异常;4)是否会引起流产、早产;5)是否会损伤胎儿的某一器官或系统的功能。6)药物对母亲的影响。这个问题相对简单,因为药物在妊娠母亲身上的反应,在普通妇女身上也容易显现出来。

药物在上市前都要接受动物试验。有些药物在动物实验中,会引起流产或者早产,或者导致动物畸形。这些药,起码在其刚上市的时候,是不适宜用于人类孕期使用的。只有当误服某种药物的孕妇数量积累到一定程度后,才可以对资料进行分析。在没有发现任何致畸作用后,有些药物会从不良名单中剔除。但这个过程相当漫长。

全世界之所以对孕期的药物问题都很重视,是因为欧洲在60年代初,对妊娠妇女使用了一种叫“反应停(沙利度胺)”的药物,用于治疗孕妇的早孕反应。后来,全欧洲出生了8000多例没有四肢的新生儿(俗称“海豹儿”),这就是历史上著名的反应停事件。由于美国FDA对药物的批准一向严格,没有批准这个药物,也没有“海豹儿”出生。

仅次于反应停事件的第二大药物不良事件,当数乙烯雌酚。在40年代末50年代初,美国将人工合成的雌激素类药物乙烯雌酚用于治疗早孕期间的阴道出血。这些所谓的先兆流产在使用乙烯雌酚后,效果出奇的好,很多妇女的出血会很快停止。但20多年后,发现这些早孕期母亲使用了乙烯雌酚的孩子,会出现生殖器畸形。女婴在20-30岁的阶段容易罹患阴道腺病和宫颈腺癌。这使得学术界对药物的长期慢性毒性变得十分谨慎,观察期应长达30年之久。

根据美国食品与药品监督管理局(FDA)的定义,孕期药物分为5大类,分别是ABCDX类。其中,A类药物指在妊娠早期使用没有致畸作用,整个孕期对妊娠都没有副作用;B类代表无论在动物还是人类,都没有发现孕期使用有何风险,或者动物试验上有副作用,但在人类的妊娠过程中没有副作用;C类代表动物试验中,发现药物对动物胚胎有副作用,但对人类没有;或者对动物或人类的生殖没有危险。因此,尽管这类药有潜在的风险,但孕期使用还是可以接受的。D类药指那些对人类胚胎具有危险,但孕期使用时,弊大于利。比如某些化疗药物,可以用于晚孕期妇女患恶性肿瘤的化疗,就是权衡利弊的结果。任何情况下都不能用于妊娠妇女的药物称为X类。简言之,AB类药在正常剂量下整个孕期都可以使用;C类药要谨慎使用,而D类药则需要权衡利弊后决定。

除了药物的类型,药物作用于胎儿的时间,也是一项很重要的考虑。一般而言,在胚胎早期,药物对胚胎的作用是有时间限制的。比如,绝大多数药物在胚胎刚形成的时候,大约在受孕后7-10天内,对胚胎的作用是全或无现象。所谓全,就是指药物对胚胎的作用是“杀死”,使之难以成活;所谓无,就是一点作用都没有,药物对胚胎一点作用都没有。但过了这个时期,药物对胚胎的作用,就不同了。

有些药物在妊娠期对胚胎没有影响,但在新生儿时期会有影响,这样的药物在使用时,就有时间限制。比如复方磺胺甲基异噁唑,理论上会干扰细胞内的代谢,似乎不适用于孕妇。但是长期观察发现,至今未发现该药对胎儿有致畸性,但不得用于临产前1周的孕妇。因此,有关这个药的孕期应用的信息,是很混乱的。欧洲的医生都不建议对孕妇使用该药,但部分美国同行认为可以使用。

对早孕期妇女而言,主要考虑药物是否会引起胎儿畸形,其次是是否会引起流产。对于中期和晚期妊娠而言,重点考虑药物是否会引起流产、早产等。因此,药物是否会对妊娠产生影响,是从不同的角度而言的。有的药物在早孕期不适合使用,但在中、晚期可以使用;有的药正好相反,临产前不适合使用,其它时间则可以使用。

我国对药物不良反应实行了强制报告制度。国家食品与药品监督管理局(SFDA)成立后,药物不良事件的报告理论上与国际接轨,但实际上无论是SFDA还是药厂,其反应比国际社会慢了一些。有些药实际上已经从C类划为B类,但在药品说明书上还写着“孕妇慎用”,而几乎所有的中成药都没有写明毒副作用,以至于给公众造成一种假象:中成药是没有毒副作用的。实际上,很多中成药不仅有毒副作用,有的甚至还有严重的、致死性的毒副作用。所有的中成药和中草药是否对胎儿有影响,实际上是笔糊涂账。加之中成药的成分复杂,难以追踪毒副作用是由哪味中药引起来的,所以作为妇产科医师,不建议孕妇在孕期服用任何中成药。

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